【国家药监局】国家药品不良反应监测报告2020
来源：转载医药云端工作室 | 发表时间：2021-03-27
发布日期：2021-03-26
来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210325170127199.html?GXMEUwefOdZn=1616742263597
今日（3月26日），国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。报告显示，2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份，占同期报告总数的30.2%。
2020年药品不良反应化学药品依旧占据大头，占比为83%，中药略微提升，占13.4%，生物制品下降至1.1%。
按照给药途径统计来看, 2020年药品不良反应/事件报告中,注射给药占56.7%（静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%）、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。
2020年国家基药监测总体情况基本保持平稳
报告显示，2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录( 2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份,其中严重报告8.8万份,占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1% ,中成药占11.9%。《国家基本药物目录( 2018年版)》化学药品和生物制品部分共417个(类)品种。2020年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告78.1万例次,其中严重报告10.4万例次,占13.4%。2020年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病以及各类检查。《国家基本药物目录( 2018年版)》中成药共涉及268个品种。2020年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告10.5万例次,其中严重报告6,358例次,占6.0%。2020年国家基本药物7大类中成药中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致，抗感染药的使用日趋合理，肿瘤用药占比依然呈上升趋势
2020年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品179.8万例次,其中化学药品占83.0% ,生物制品占1.1%。2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中化学药品占90.3% ,生物制品占1.2%。2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为肿瘤用药,占32.2% ;其次是抗感染药，占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高,为41.5% ,其次是免疫系统用药,为21.4%。2020年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中, 抗毒素及免疫血清占37.8% ,细胞因子占27.7% ,血液制品占4.9%。按剂型统计, 2020年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂、口服制剂所占比例分别为60.4%和35.0% ,其他剂型占4.6%。生物制品中,注射剂、口服制剂占比分别为94.49%和0.3% ,其他制剂占5.3%。
中药不良反应/事件报告数量有所上升,但严重报告占比有所下降，血化瘀药的报告数量依然居首位。从给药途径看, 注射给药占比下降较为明显2020年药品不良反应/事件报告中, 涉及怀疑药品179.8万例次,其中中药占13.4%; 2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次, 其中中药占6.3%。2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药( 25.8%)、清热剂中清热解毒药( 11.9%)、祛湿剂中清热除湿药(6.5%)、 补益剂中益气养阴药( 5.7%)、祛湿剂中祛风胜湿药( 4.6% )。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药( 41.2%)、补益剂中益气养阴药( 12.7%)、开窍剂中凉开药( 7.9%)、清热剂中清热解毒药( 7.3% )、祛湿剂中清热除湿药( 3.0% )。2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计,注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中,静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
