来源：转载赛柏蓝 | 发表时间：2025-06-04
2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》（业内俗称44号文），将新药定义由“中国新”（“未曾在中国境内上市销售的药品”）升级为“全球新”（“未在中国境内外上市销售的药品”），开启了我国医药创新的新纪元。
药监和医保准入等系列改革大幅加快新药审评审批和准入步伐。
2018年的港交所18A新规、2019年科创板第五套规则为创新药打通了融资和退出通道。2024年，创新药首次被写入政府工作报告，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药受重视程度不断升级。
以百济神州、信达等为代表的由海归科学家回国创建的Biotech，以恒瑞、科伦等为代表的众多传统药企转型创新，以及跨国药企加码中国医药创新，形成了我国创新药的三大阵营，我国创新药进步之大令世界瞩目，并在重塑全球创新药格局。
本文将从医药魔方最新发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》数据，“管窥”我国创新药进展。
近十年（2015～2024），在全球首次获批上市的创新药中，我国批准上市的由2015年的3个增加到2024年的39个，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美国的1/14提高到2024年与美国的（41个）几近持平，只差2个。
同期，美国批准的创新药数量与其9年前的持平，仍是41个；欧洲较9年前近乎腰斩，由2015年的21个下降到了2024年的11个，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批准了8个创新药，较9年前2015年的还少了1个，全球排名由第3位下降到第4位。（详见下图）
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