来源：原创 | 发表时间：2025-01-07
关于修订复方银翘氨敏胶囊说明书的公告
根据国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告(2020年第15号)的要求，对复方银翘氨敏胶囊说明书进行修订，对变更后的说明书及包装标签进行公告，以便广大患者能在第一时间获取说明书中安全性信息。
修订说明书以下内容:一、【不良反应】项删除“皮疹”，并增加以下内容:1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。二、【禁忌】项增加以下内容:对本品过敏者禁用。三、【注意事项】项增加以下内容:1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。2.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
同时，包装标签标注：【不良反应】偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应等。详见说明书。【禁忌】1.严重肝肾功能不全者禁用。2.对本品过敏者禁用。【注意事项】过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用等。详见说明书。
扫描以下二维码即可获取完整版复方银翘氨敏胶囊说明书。
新疆全安药业股份有限公司
2024年12月18日
