青海“七个强化”严控药品安全风险；新疆“两品一械”监测工作现场实训；南京提升化妆品监管质效
来源：转载医药经济报 | 发表时间：2024-10-23
青海省药监局通过“七个强化”严控药品安全风险，筑牢药品安全底线
药品安全巩固提升行动开展以来，青海省药监局坚持“四个最严”要求，聚焦防范风险、查办案件、提升能力三大目标任务，通过“七个强化”，规范药品市场秩序，严控药品安全风险，严厉打击药品违法行为，筑牢药品安全底线。强化组织领导，推动行动落实。制定药品安全巩固提升行动“1+3”总体工作方案和“两品一械”各领域专项整治方案，将巩固提升行动纳入省考核办对市州党委政府年度目标考核和平安青海建设考核内容，采取“一季一考评”方式，高位推动落实药品安全“党政同责”。强化省、市（州）、县（区）三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成步调一致、高标定位、压实推进的全省“一盘棋”工作格局。省药监局以月督导、季调度、建风险隐患清单台账、定期通报、召开推进会等方式，确保巩固提升行动不敷衍、不走过场，取得显著成效。强化制度建设，提升监管能力。坚持在强基固本、健全完善制度机制、全面加强能力建设上下功夫，以稳健有力的举措补短板、破瓶颈、促提升。相继制定《行政审批具体办理事项办事指南》《青海省地方药品标准制修订工作程序》《关于提升药品监管效能促进全省医药产业高质量发展的若干措施》《青海省药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准》《青海省第三方药品现代物流技术指南》《青海省“两品一械”监测工作指南》，推动监管与服务良性互动，优化地方药品标准制修订流程和时限，有序推进市（州）、县（市、区）药品监管能力标准化建设，规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量行为，促进依法行政、公正文明执法，让自由裁量权不再“任性、自由”，确保行政处罚行为合法、适当。强化协调联动，提升监管合力。联合省市场监管局、公安厅、人民检察院、高级人民法院出台《青海省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，加强与公安、检察、法院的协作配合，健全完善线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，定期互通和研判药品领域违法犯罪形势，对有重大影响的案件、案情复杂且涉案金额巨大的案件实行联合督办，充分发挥药品监管部门和司法机关职能，提升药品违法犯罪案件查办质效，推动形成严厉打击药品领域违法犯罪的强大合力。制定《加强跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，织密监管网络，强化我省各级药品监管部门在“两品一械”全生命周期质量监管协同，完善协同机制、统筹监管资源、强化风险防范，形成质量监管“一盘棋”格局。同时，采取“请进来、走出去”的方式，强化西北片区监管协同，加大相邻省际之间药品监管协作，合力共筑药品安全治理新格局。强化查办力度，严惩违法行为。坚持以打击药品领域违法犯罪为重要目标，发挥联合执法、行刑衔接机制作用，执行药品重大复杂案件报告制度和挂牌督办制度，及时研判风险，加强对重大复杂案件行为定性、适用法律、裁量标准等的督办指导，严厉查处药品、医疗器械、化妆品领域违法行为。对于药品违法案件，始终保持零容忍的高压态势。截止9月底，查处“两品一械”案件151起，涉案金额23.72万元，罚没款206.94万元。重点查处经营使用假劣药品行为，全年共办理假药案件13件，劣药案件19件，涉案金额13.54万元，罚款57.25万元，移送公安机关8件。强化日常监管，排查风险隐患。加大“两品一械”生产、经营、使用各环节日常监管及风险排查力度，今年以来，累计检查“两品一械”生产经营使用单位13963家，排查梳理各类风险隐患1581条，发现问题231条，责令整改386家，约谈412家，处置不良反应报告5179份。建立健全药品安全风险会商长效机制，让监管始终跑在风险前面，落实药品监管全过程闭环，强化监管措施和风险控制研究，消除药品安全风险隐患。今年已召开6次药品安全风险研判和重点疑难案件会商会，对药品安全存在的风险隐患特别是网络销售环节发现的违规销售药品行为进行了分析研判，对各地正在办理的部分重点疑难案件进行会商。强化技术支撑，提高监管效能。充分利用现代信息技术，启动青海药品智慧监管平台建设，建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统，新开发二类医疗器械注册申报线上系统，强化审评核查和不良反应监测数据应用，持续拓展检验资质，新增医疗器械34个标准（项）1149个参数的国家CMA检验资质；新增药品、化妆品、药包材17个项目143个参数的省级CMA检验资质。整合药品生产、流通、使用等各环节的数据，运用大数据、信息化等技术手段，加强对药品监管数据的分析和利用，提高发现问题的精准性，实现对药品全生命周期的实时监控和风险预警，为案件查办提供了有力的技术支持，推动“监管信息—风险处置”的全流程闭环办理。同时，指导并督促地方、企业建设趋于一体化监管平台，打通省级药监信息化平台和国家局、各地局、各药企监管系统的互联互通、衔接配合，推动药品监管业务各级联动、数据资源共享和监管支撑。 强化社会共治，营造良好氛围。积极引导社会各界参与药品安全监督，畅通投诉举报渠道，鼓励公众对药品违法行为进行举报。通过多种渠道广泛宣传药品法律法规和安全知识，提高公众的药品安全意识和自我保护能力。同时，及时曝光药品监管领域违法典型案例，形成有力震慑，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。药品安全巩固提升行动开展以来，对外公布《药品违法典型案例》4期23起，有力震慑了危害药品、医疗器械和化妆品领域安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全，促进消费维权共建共治共享新格局。通过上述一系列强有力的举措，省药监局在药品安全监管方面取得了显著成效，药品市场秩序得到了有效规范，药品质量稳步提升，人民群众的用药安全得到了切实保障。然而，药品安全工作任重道远，我们将继续坚持不懈地加强案件查办力度，不断完善监管机制，创新监管手段，持续推进药品安全巩固提升行动，服务医药产业发展升级加速，以更加坚定的决心和更加有力的措施，牢牢守住药品安全底线，为人民群众的健康福祉保驾护航。新疆自治区药物警戒中心赴伊犁州开展“两品一械”监测工作现场实训
10月9日至12日，新疆自治区药物警戒中心赴伊犁州开展“两品一械”监测工作现场实训暨药品上市许可持有人药物警戒工作检查。伊犁州36家二级及以上医疗机构监测人员参训。自治区药物警戒中心工作人员围绕“两品一械”法律法规、监测工作的意义，重点交流了医疗机构如何开展药物警戒工作、医疗器械不良事件的风险挖掘与临床应用、化妆品不良反应监测的上报规范和常见问题等，结合实时资讯、典型案例、实践应用等内容，明确新理念、新制度、新形势下的“两品一械”监测工作要求。3家医疗机构代表就药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作进行经验交流，为其他医疗机构提供可借鉴的模式和方法，进一步促进知识共享与技能提升。自治区药物警戒中心先后到伊犁哈萨克自治州友谊医院和伊犁哈萨克自治州中医医院调研，了解医疗机构在开展监测工作中的困难诉求，帮助指导医疗机构建立完善不良反应/事件报告和监测工作管理制度，结合医院实际与相关人员交流风险挖掘和风险分析处置案例，探讨利用真实世界数据开展上市后监测评价工作的新方法。此外，还对2家药品上市许可持有人开展药物警戒工作检查。以查代训，帮助指导持有人查漏补缺，加强产品风险获益评估，依法依规落实药物警戒主体责任。医疗机构作为药品上市后监测评价“一体两翼”工作格局中的重要“一翼”，在监测工作中发挥着主渠道作用，自治区药监局通过沟通协作和交流指导，充分发挥医疗机构专业优势，提高数据分析评价的科学性和准确性，切实发挥防范药品安全风险的“哨兵”作用，保障公众用药用械用妆安全。
近日，南京检查分局面向全市化妆品生产企业组织召开下半年风险会商会，通过法规宣贯、检查通报、法规考试等多项举措，研究化解风险隐患措施，提升监督检查质效，压紧压实化妆品生产企业质量安全主体责任。
会上，为提升药品质量安全监管的针对性、靶向性和时效性，南京检查分局聚焦法规宣贯，及时传达国家药监局、省药监局关于化妆品生产、注册备案以及主体责任落实等方面文件精神，分析研判全市化妆品监管现状、安全风险、薄弱环节，指导化妆品生产企业认清形势，增强社会责任感。通报缺陷问题，就今年以来化妆品生产检查情况，以《化妆品生产质量管理规范》为抓手，逐条解读存在的问题和研究解决的路径，帮助企业深挖细查问题根源，找准问题整改和预防纠正措施，建立健全质量管理体系。紧抓关键岗位，组织企业负责人、质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人等关键岗位人员开展化妆品生产应知应会法规考试，分数相比前一次提升20%，倒逼企业关键岗位人员主动学法、懂法、守法，有效提升企业合规生产的意识和能力。
下一步，南京检查分局将结合分级分类监管，坚持严格执法、精准执法、规范执法，常态化开展风险会商，不定期以业务培训、法规考试、飞行检查等形式组织回头看，夯实企业质量安全主体责任，提升企业风险防范意识和化解处置风险的能力。
