来源：转载医药云端工作室 | 发表时间：2024-09-10
继5月20日广州市医保局公布《广州医保支持创新医药发展若干措施》后，9月5日，广州市卫健委也跟进，发布《关于印发支持创新药械高质量发展十条措施的通知》（下称《十条措施》，全文内容见文末），两大关键部门的文件下发，将推动创新药械的发展。
《十条措施》从创新药产业链全链条政策赋能，对创新药的研发、入院、使用、支付等关键环节做出政策安排。
在使用层面，落实取消医疗机构药品配备总品种数限制，督促医疗机构每季度至少召开一次药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会，自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。
在考核方面，增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率、召开药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会议次数作为考核指标，剔除国谈药、创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
近年来，随着我国药品审评审批制度改革的不断完善和落地，创新药上市的速度不断加快，医保目录准入也通过谈判方式实现了每年一调整的常态化运行。但国谈创新药的医院准入还是存在诸多问题，为此，国家各部门从上至下不断优化流程，积极创造国谈创新药入院、使用及支付的条件。
目前，从公布的文件来看，已有广东、上海、北京、四川等省市取消了医疗机构用药数量限制，已有18个省份明确自目录公布执行1-3个月召开药事会畅通国谈药物进院渠道。此外，国家从2021年开始实施双通道管理，从院内院外两条渠道拓宽国谈药物的使用及支付。
在采购端，广州PGO建立创新药械绿色挂网采购专区，国谈及集采药械之外的品种实施企业与医疗机构自主议价，拓展医用耗材挂网品种，对取得国家医保耗材编码产品，企业可直接申请挂网采购等政策。
在使用端，国谈药品等创新药费用，实行单列结算或纳入按病种分值付费（DIP）予以分值加成；优化DIP特例单议机制，优化DIP病种目录库；相关考核指标，剔除国谈药品等创新药械相关费用等。
广州医保支持创新医药发展若干措施
根据《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）等文件精神，为促进生物医药产业高质量发展，鼓励生物医药企业创新，支持创新药械临床使用，提高群众医疗保障水平，提出如下工作措施。
一、加快创新医药进院使用
（一）建立广州药品和医用耗材采购交易平台（GPO平台）创新药械绿色挂网采购专区，完善创新药械快速挂网机制，优化创新药械采购挂网流程，简化企业申报资料。
（二）除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。对于议价挂网品类的创新药械，广州GPO平台常态化开展价格联动。
（三）拓展医用耗材挂网品种，对取得国家医保耗材编码产品，企业可直接申请挂网采购。
（四）支持医疗机构报送符合条件的新增、转归医疗服务价格项目，规范报送材料，优化初审流程。积极争取省有关部门支持，对成功转归的创新技术项目优先启动定价论证程序。
（五）做好新增医疗服务价格项目备案。对已立项的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。
（六）督促定点医疗机构召开药事会并及时将国谈药品、创新药械纳入医疗机构采购范围，相关情况纳入医保考核评价。
二、促进创新医药临床应用
（七）不对定点医疗机构下达医保总额预算指标。对定点医疗机构发生的国谈药品等创新药费用，实行单列结算或纳入按病种分值付费（DIP）予以分值加成。
（八）优化DIP特例单议机制，动态评估调整特殊病例认定标准和数量限制，支持运用创新药械、创新医疗技术的病例申请特殊病例支付。
（九）优化DIP病种目录库，结合历史数据对临床应用的创新医疗技术增加相应病种及分值。
（十）医保年度考核、分级管理等级评定及其他医保考核评价中，涉及次均费用增长、人均门诊费用增长、次均住院费用增长、自费率等的相关指标，剔除国谈药品等创新药械相关费用。
（十一）加强对定点医疗机构国谈药品配备使用情况的监测，按季度定期通报定点医疗机构配备使用情况。支持定点医疗机构将“双通道”药品同步纳入医院药品目录及外配处方药品目录。
三、拓展创新医药支付渠道
（十二）执行省基本医疗保险药品、诊疗项目、医保耗材目录以及“双通道”药品范围，及时将创新药械、创新医疗技术按规定纳入本市医保支付范围。
（十三）推广电子处方流转平台应用，优化线上全流程购药医保结算服务，稳步扩大国谈药品“双通道”定点医药机构数量，畅通国谈药品定点医药机构供应渠道。
（十四）对国谈药品等创新药实行单独支付管理，提高医保报销比例，不纳入普通门诊、门诊特定病种待遇限额。
（十五）深化“穗岁康”商业补充健康保险试点，对自费药品不限病种范围、不限药品品种按规定纳入保障，对符合条件的国谈药品、创新药品在待遇水平上予以倾斜，支持符合创新药品条件的医药企业随时向“穗岁康”承办机构提出申请纳入。
（十六）鼓励用人单位自行建立单位补充医疗保险制度，通过符合规定的成本列支优惠政策，支持购买覆盖创新药械的商业补充医疗保险产品。
四、加强创新医药服务支持
（十七）支持企业参加国家基本医疗保险药品目录谈判，支持中药饮片、医院制剂以及创新医疗技术、医用耗材纳入省基本医疗保险目录。
（十八）积极争取国家、省有关部门支持政策，对创新药械给予更多扶持，鼓励医药企业创新。
（十九）按照国家、省有关规定，开展医保数据应用实施工作，基于业务需求与本地数据，积极探索医保大数据应用，为创新医药服务提供数据支持。
（二十）“广州医保”微信公众号建立广州市生物医药企业服务专栏，积极开展政策宣传，收集企业意见建议。
（二十一）定期组织“医保-企业”沟通会，听取企业诉求，及时解决存在问题。不定期举办国谈药品落地使用“医保-医院-企业”交流会，推动国谈药品进院使用。
广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施
根据《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）等文件精神，为促进创新药械高质量发展，支持创新药械临床应用，提出如下工作措施。
一、有组织推进创新药械研发。鼓励社会资本参与建设研究型医院，鼓励药械生产企业研发人员与医疗机构临床专家对接，助推创新研究和转化平台建设，完善医工融合协同创新和信息互动交流工作机制，每月组织医企对接会议，开展有组织药物临床试验，鼓励取得GCP资质的医疗机构设置临床研究床位，优化多中心临床研究伦理审查流程和互认范围，提高创新药械研发效率。
二、推动医疗机构制剂研发及转化。开展广州地区中医药重大科技项目，推进中成药大品种药品二次开发及推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境使用。
三、优化创新药械入院流程。推动医疗机构进一步规范、优化药械入院流程，鼓励医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设创新药管理工作小组，对本机构创新药的引进、调整以及合理使用等工作提出临床建议意见。推动医疗机构开展创新药械真实世界研究，编写临床路径与专家共识，加强不良事件监测。定期组织召开创新药械专题座谈会、不定期举办院企药械推介交流会。
四、促进创新药械入院使用。落实取消医疗机构药品配备总品种数限制，督促医疗机构每季度至少召开一次药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会，自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议，及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录，做到“应配尽配”，优先选用。
五、拓展创新药械支付渠道。协助医保部门建立创新药械专项资金和多元支付机制支持创新药械发展，支持商业保险公司开发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品，探索临床试验环节的药品、器械责任险。
六、推进医疗设备设施更新迭代。医工联合建立医疗设备应用示范基地，鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械，有序推进医疗机构设备设施迭代升级。
七、加强创新药械应用监测。市、区卫生健康行政部门加强政策宣贯，健全监测体系，联同医保部门每季度统计辖区内二级以上公立医疗机构报送的国谈药、创新药、创新医疗器械配备和药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会召开情况，收集了解创新药械相关疗效与安全性评估等使用情况。
八、优化创新药械考核指标。调整“广州市三级公立医疗机构药事工作评价指标与评分方法”及“广州市市属区属三级公立医院绩效考核指标”，增设国谈药、创新药、创新医疗器械配备率、召开药事管理与药物治疗学委员会、医疗器械相关委员会工作会议次数作为考核指标，剔除国谈药、创新药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
九、推动医疗健康数据赋能。编制卫生健康数据采集规范广州地方标准，推进创新药械信息纳入医疗健康数据采集范围，扩大电子病历数据医院之间共享应用范围，探索医疗健康数据跨行业共享应用管理机制。
十、加快生物医药产业人才队伍建设。完善医疗机构科研创新与成果转化人才评价体系，组建“产、学、研、医、用、审、政、企、金、服”全链条科技创新成果转化专家库等智库，推进创新药械研发应用体系建设及支持政策研究，对专职从事基础和临床研究等研发周期较长的科研人员实行以年薪、协议工资为主的分配方式，鼓励医疗机构科研人员创新创业。
