来源：转载医药经济报 | 发表时间：2024-08-29
8月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。值得一提的是，西达基奥仑赛也成为在国内获批的第6款CAR-T产品。
西达基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品，该产品通过编码嵌合抗原受体（CAR）对自体T细胞进行修饰，使其能识别并清除表达BCMA的骨髓瘤细胞。2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。2022 年 2 月，美国 FDA 正式批准西达基奥仑赛上市。
8月28日，CDE官网显示，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液（teplizumab）上市申请获受理。此前在8月20日，CDE官网公示，替利珠单抗注射液拟纳入优先审评审批程序，拟定适应症为适用于8岁及以上1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。
替利珠单抗是首个获美国FDA批准用于延缓1型糖尿病发病的创新免疫疗法，从病因上实现对胰岛β细胞的保护，持续用药两周，就可以延缓1型糖尿病发病近3年。该药物最初由Provention Bio公司研发，赛诺菲于去年3月斥资近29亿美元完成对Provention Bio的收购，并囊获这款替利珠单抗。
8月28日，CDE官网显示，阿斯利康申报的Acalabrutinib Maleate片（阿可替尼马来酸盐片）上市申请获受理。阿可替尼胶囊是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症，分别是用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
根据阿斯利康官网管线信息，业界推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗CLL。今年4月，阿斯利康宣布，在一项中国牵头的3期ChangE临床试验中，阿可替尼达到了其主要终点，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合方案相比，在所有预先指定的亚组中均显示出统计学上显著且临床上有意义的无进展生存期（PFS）改善。该试验还显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合治疗相比，总体生存期 (OS) 益处有改善趋势。
