来源：央视网、中国医药报 | 发表时间：2019-08-26
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。
修订后的药品管理法共十二章，155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。修订草案明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
新药品管理法对有些情节严重的违法行为处罚到人，还应明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任等内容。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行初次审议。审议中，有意见提出现行《药品管理法》自2001年修改以来，没有进行大的修改，建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。
