来源：转载 | 发表时间：2018-08-07
8月2日，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。
会议主要是三方面内容：
1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。
2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。
3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。
会议的重中之重是：讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。
一致性评价药品带量采购
座谈会透露了国家医保局组织下的药品采购试点基本思路，国家组织的药品集中采购工作将以通过一致性评价药品为突破口。会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。如此一来，通过一致性评价的药品迎来的不仅是及时挂网，还可能是医疗机构及时的采购。
未来，各医疗机构将根据原研药、通过一致性评价仿制药、未过一致性评价仿制药的现实情况，重新安排采购工作。目前，相对于价格高、处于有利竞争位置的原研药，仿制药的市场空间非常有限，集招标采购、支付、定价于一体的超级医保局来推动仿制药替代，未来必将会出现同一个药品3个仿制、1个原研的局面。相对低价的通过一致性评价药的市场空间将打开。对于用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品给出的最低报价作为医保支付，如果真正实施，只要通过一致性评价仿制药出价合理，即可以做到以价来换取全国的量。
这对仿制药和原研药来说，机会是均等的，但是仿制药的价格肯定要低。这样一来，4个质量相同的产品，3个价格都比较低，形成对原研的围攻之势。“他们超国民待遇这么多年，该歇歇了！”
国务院文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。也就是说，3家通过一致性评价的本土药将企分享70%的市场份额，带来的是销量快速提升。已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场，则真正明确了仿制药就是为了替代原研药这一要义。
我们来看一个例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在国内的销售额约16.9亿元，原研辉瑞占了86.93%的市场份额，7月底通过一致性评价的华润双鹤子公司华润赛科的仿制药占4.59%份额。如果国家医保局的政策落地，华润赛科的销售显然能大幅上升。
一致性评价不能做成一次性评价
据不完全统计，截至今天，大约有19家上市公司有一致性评价仿制药获批或在审评中。如果按申报或获批数量、申报品种技术含量等指标去看，上市公司一致性评价团队大概可以划分为三个层次。
第一梯队，申报和获批数量多，且高端仿制药占比高的上市公司，主要有中国生物制药、复星医药、石药集团、恒瑞医药等4家。其中，中国生物制药目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀钙片、甲磺酸伊马替尼、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片等5个品种通过了一致性评价，其中，注射用硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的一线用药，2017年销售额在27亿元左右，中国生物制药其余4个药的销售均超过15亿元。
第二梯队，申报和获批数量多，且多为常规药品，或申报和获批数量不多，但单一品种销售额大的上市公司，以华海药业和科伦药业为代表。其中，华海药业已有盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、奈韦拉平片、缬沙坦片等十多个品种通过一致性评价，为通过一致性评价最多的药企。
第三梯队，申报和获批数量较少的上市公司。这个梯队的公司较多，比如京新药业的瑞舒伐他汀钙片和左乙拉西坦片；联邦制药的阿莫西林胶囊；华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片。
就当前的国情来说，必须依靠仿制药来满足绝大部分的用药需求，推动仿制药替代也是国际主流趋势。从医保局近期的动作来看，要用支付标准作为的经济杠杆，助力仿制药替代原研。
但是！一旦通过一致性评价的药品，在质量上出现问题，将会给利好的政策、国家形象以巨大挑战。中国仿制药事业，前景可待，未来可期，且行且珍惜。
