一致性评价进展，7图详解

来源：转载 赛柏蓝    |   发表时间：2023-12-26

化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头，一致性评价决定着国家化药集采的进度。

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整体进展

一、整体进展

截至2023年12月18日，全国共有1241家企业的987个品种、8137个产品（不同企业生产的同一品种视为产品）。（详见图一）

二、年度进展

从年度来看，因疫情原因，2022年增速最小，过评品种数和过评企业数分别比上年增长了10%和4%，其他年度都以较快速度增长。其中，过评品种数由2019年的156个增加到了2023年的987个，4年增加了5.3倍，过评品种涉及企业数由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增长了5.6倍。2023年过评品种数和涉及企业数均创历史新高，疫情过后一致性评价工作已全面恢复。（详见图二）    

三、月度进展

申报数量多少透露了企业对一致性评价工作的积极性大小，通过数量的大小反映了主管部门的审批速度快慢。

就申报受理号数来看，历史峰值发生在2019年1月份，申报受理号数多达210个，可能还是4+7开始前的惯性所致，在4+7开标前，大多认为集采旨在仿制药替代，受影响的主要是专利已过期的原研药，2019年2月申报受理号数骤降至74个，仅为1月份的1/3，4+7开标结果才让仿制药认清了现实，集采不但令原研药实现专利悬崖，而且仿制药也要大幅降价。

申报受理号数第二多的是2023年2月，为122个，一则疫情政策调整后各项工作逐步恢复，二则第八批国采恰于1月10号开始报量、于2月17号正式发文，令企业认识到集采的坚定不移，而化药参加国采必须先通过一致性性评价。

通过一致性评价的受理号数峰值发生在今年（2023年）1月，这是2022年12月7号疫情防控政策优化后的第一个月份，各个岗位已开始复工，同时第八批国采已于当月10号开始报量，企业为赶上第八批国采，促使审评部门提速也在情理之中。

其后过评受理号数最多的依次是2023年5月（291个）、2020年12月（267个）、2023年3月（262个），也是为赶上下批集采而促进了审批提速，如第四批国采于2020年12月10日开始报量，第八批国采于2023年3月2日正式发文、于3月29日开标。（详见图三）