来源：转载大品种联盟公众号 | 发表时间：2022-02-28
2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，对2022年一整年带量采购工作进行安排。
图片来源：中国发布
会议指出未来将进一步推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种。国家医保局将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。今年按照“一品一策”的原则对群众反映多、价格调整空间大的耗材品种开展高值医用耗材集中带量采购，今年准备在骨科脊柱类耗材进行集中带量采购。在地方这块，进一步在其他领域进行探索。包括中成药，在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。
中成药品种集采范围扩大无疑给中药企业运营多添些许不确定性。政策不断收紧，企业如何运营？即是对企业经营者的考验，也是对产业发展的压力性测试。笔者认为2022年中药企业运营应重点考虑以下几点。
一、合理控制负债
当前中药产业已进入如期而至和不期而至的多种因素叠加期，诸多的内生变量和外生变量使得中短期运营预期难度徒增。
宏观方面，2021年下半年，新冠病毒变异毒株导致疫情再度蔓延，全球供应链出现严重瓶颈，主要发达经济体增长放缓、通胀压力上升，呈现“类滞胀”走势。多家央行发出货币政策紧缩信号，美债收益率区间波动，美股波动加大，美元小幅升值。展望2022年，预计全球经济将持续趋于正常化，通胀高位回落但内生风险上升，欧美发达经济体货币政策进一步收紧，金融市场将面临一定调整风险（《全球经济金融形势分析》.中国金融.2022年第3期）。中国经济周期放缓暂未结束。
受中成药集采，医保改革，生产原料成本上升等多重因素影响，部分中成药企业业绩出现不同程度下滑。大理药业主营业务收入较上年同比下降约20%， 2021年归母净利润预亏为4500万~4000万元，净利润下降幅度达1492.46%；中恒集团预计公司2021年归属于上市公司股东的净利润与上年同期相比下降30%~50%。太安堂预计去年净利润亏损7.88亿元～7.98亿元，同比下降3645.45%～3690.44%。
部分中药企业股东资产流动性出问题，企业资产或股权拍卖现短期增长趋势。
负债经营是理性企业的理性选择。当前经济形势下，建议运营者把确保资本安全当作投资经营的首要目标，再谈企业如何增值的问题。
二、把握政策红利
发展中医药是事关人民福祉的大事，国家高度重视中医药事业与产业发展，先后出台多项文件，为中医药产业健康可持续发展奠定了基础。
2021 年2月，国务院发布《关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知》指出要积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券；要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道。
2021年6月，发改委等六部门出台“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案，要建设30个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力，打造“医产学研用”紧密结合的中医药传承创新高地。
2021年7月，国家卫健委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局发文《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，意见指出卫生健康行政部门要将中西医结合工作纳入医院评审和公立医院绩效考核，推动综合医院中医药发展。
2021 年 12 月，《关于医保支持中医药传承创 新发展的指导意见》指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。此外，11月15日，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见稿，明确基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则。相关工作也有望今年开展。
为更好服务产业发展需要，我们即将推出“联盟文库-中医药政策平台”，各位可更多更新政策请关注中医药政策平台（plc.bbtcml.com,请电脑端登录）
三、注重新品研发
创新是医药行业发展的主旋律，也是行业结构调整和发展的基础。2021年获批的中药创新药数量首次突破两位数，已创近年来历史新高。
此外，从申报注册上看，截至2021年12月16日，中药新药申报注册受达58个（已受理号计，下同），相较于2020年，增幅114.81%；其中无论是申报临床还是申报上市，皆创历年新高分别有48个和10个。（数据来源：药智数据）
中药新药研发已成为当前产业关注的焦点。当然，中药创新药依然面临投入大、不确定性高等风险，如何最小化规避风险？建议重点关注几点，一是创新药物（即方剂）的来源是否可靠？临床治疗是否有效？二是研发流程是否可控？方剂的成药性如何？是否符合。
医疗机构中药制剂来源于临床医疗，并经过反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂，在特定历史时期，为卫生健康事业做出了不可或缺的贡献。医院制剂在配合临床治疗上具有及时、灵活的特点,绝大多数医院制剂是临床医生使用多年、反复验证并被证明是安全有效的方剂。随着中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系不断完善，医疗机构中药制剂正在成为中药创新药物研发的源头活水。然而，在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中，尚存在研发备案流程不明晰，研发风险不明确，知识产权保护模糊、毒性药味安全性研究及质量标准研究不足等问题层叠，导致新药转化率较低。
为此，我们将举办多期系列研讨培训，将从政策法规解读及梳理，立项依据的论证及优化，关键技术及质量控制，共性问题的策略分析等多个角度充分解析，旨在厘清从“方剂”到“产品”产业化过程中的关键问题，诚挚各位共同参与。
拟研讨的主要内容：
（一）医疗机构制剂备案申报要点与新政策解读
1、医疗机构中药制剂定义、特性与分类；
2、医疗机构中药制剂研发注册备案历史分析；
3、医疗机构中药制剂的政策解读及梳理；
4、医疗机构中药制剂发展总体概况
（二）医疗机构中药制剂立项及研发关键技术
1、医疗机构中药制剂的立项依据；
2、医疗机构中药制剂有效方剂的论证与优化；
3、医疗机构中药制剂的质量控制；
4、医疗机构中药制剂制备工艺的关键技术要求；
5、医疗机构中药制剂的主要共性问题及关键技术要求；
6、医疗机构中药制剂药效、毒理评价关键技术；
（三）医疗机构中药制剂向新药转化
1、医疗机构中药制剂拟转化品种遴选；
2、医疗机构中药制剂向新药转化的关键环节；
3、人用经验在中药新药研发中的应用；
4、医疗机构中药向新药转化过程中的主要问题及应对策略；
5、医疗机构中药制剂转化新药的案例分析；
更多会议请关注（2022年1-6月会议安排）
有了好的研发源头，规范化的研发，未必能取的好的结果。一个新品种从立项到上市通常需要经过10余年的时间，耗费大量财力。尽管新药注册申报往往只占据其中一小部分的时间，但作为“
